Digitalizzazione della sanità

Una delle priorità della Commissione per il periodo 2019-2025 è la creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari, per favorire e facilitare l’accesso a diversi tipi di dati sanitari (fascicoli sanitari elettronici, dati genomici, dati presi dai registri dei pazienti); ciò sarà utile a garantire una corretta erogazione dei servizi sanitari, oltre che facilitare lo sviluppo di future politiche pubbliche.  Sul regolamento i colegislatori hanno trovato un accordo in marzo 2024.

Lo spazio europeo dei dati sanitari si baserà su tre fondamenti:  

• la qualità dei dati
• una solida rete di infrastrutture e di interoperabilità
• un solido sistema di gestione dei dati e di norme per lo scambio dei dati. 

Lo spazio europeo dei dati sanitari potrà essere utilizzato anche a fini di ricerca, per favorire l’innovazione e lo sviluppo di nuove tecnologie. Gli Stati membri potranno consentire ai pazienti di rinunciare all'accesso ai propri dati sanitari (opt-out), sia da parte di un operatore sanitario (uso primario) sia per un ulteriore utilizzo (uso secondario, sempre a rigorose condizioni), salvo che per scopi di interesse pubblico, a fini di elaborazione delle politiche, fini statistici e ricerca di interesse pubblico.

Se i pazienti sceglieranno di limitare le informazioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai “dati sanitari riservati” solo in situazioni di interesse vitale. In merito ai dati sensibili, gli Stati membri potranno adottare misure più rigorose che disciplinano l'accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca.

I dati sanitari seguiranno il principio FAIR, in quanto saranno:  

• Facili da rintracciare
• Accessibili
• Interoperabili
• Riutilizzabili. 

Il regolamento proposto richiede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) rispettino le specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, garantendone l’interoperabilità a livello dell’UE.

L’infrastruttura si baserà su strumenti già esistenti, come l'infrastruttura di servizi digitali per l'eHealth.